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                FFU(空氣凈化單元)在制藥廠的應用及要求

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                FFU(空氣凈化單元)在制藥廠的應用及要求

                  根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前一般的藥品生產廠房根據生產品種不同,無塵車間一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區為最高潔凈度級別。

                  藥品生產廠房無塵車間內,經常會有局部百級區,或要求某一個房間或幾個房間為百級,或要求某個房間內部分區域為百級,這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等,通常為一個無塵車間內工藝流水線的一部分,百級區一般位于車間的內區,周圍有萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分,整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB())。

                  但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。

                  百級區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張,FFU層流罩制在藥企業潔凈廠百級無塵車間應用根據藥品生產廠房無塵車間的特點,介紹了藥品生產廠房百級區溫、濕度控制及補充新風方式;百級區循環風處理方式;循環風回風方式。

                  百級區循環風處理方式

                  藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.250.3/s為宜,太大則浪費,太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有如下幾種:

                  第一種方式,在百級區上部設靜壓箱,百級區吊頂滿布FFU層流罩,如圖1,循環風從百級區側墻下部進入豎風道,通過豎風道進入靜壓箱,FFU送入室內,FFU本身即帶高效過濾器,又有風機。

                  此種方式,循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區吊頂內即可完成循環風處理??照{系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓,百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內流向靜壓箱,對百級區潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術的提高,FFU單機成本、噪聲不斷下降,風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在5257dB()之間,若采用FFU數量較多,幾十臺甚至更多,則百級區的噪聲難以達到規范要求,造價也較高。

                  第二種方式。百級區上部設靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應≥65%)如圖2,采用循環風機,從百級區豎風道進風,加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內。

                  此種方式有如下優點:百級區造價較FFU系統低;能夠較好的控制循環風系統噪聲。藥品生產廠房百級無塵車間面積較小,循環風量多在500003/h以內(保證502百級區)。實際工程中可采用多臺循環風機加壓,控制循環風機全壓在420Pa以內。這樣,采用小功率風機,減小風機本身噪聲,并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區噪聲。本人設計的深圳某醫藥企業生物工程車間凍干粉針流水線,百級區灌封間面積為4.5×6.6,采用上述方式處理百級區循環風,選用3臺離心風機作循環風機箱,設在灌封間隔壁凍干機房內(凍干機房為非無塵車間,消聲器也設在凍干機房內),風量96003/?,全壓405Pa,噪聲66dB(),通過在風機箱內貼吸聲材料,在風機進、出口風管安裝消聲器,控制風管內風速等控制噪聲措施。百級區內靜態噪聲62dB(),達到規范要求。至今經過2年多的運行,效果良好。

                  此方式的缺點是設置循環風機箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區周圍風管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內,直接影響百級區潔凈度。對施工質量要求較高。

                  百級區循環風回風方式

                  百級區循環風回風方式可以采取格柵地板回風,如圖6,或側墻下部回風。

                  格柵地板回風方式,室內氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱(500mm~800mm高),一般采取降低百級區地坪。

                  但在實際實施中,降低百級區地坪往往難以與周圍無塵車間房間協調,難度較大,造價升高。

                  藥品生產廠房百級區面積較小,通過合理布置側墻下回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要求,施工方便,造價較低。有關資料表明,采取房間兩對側墻下部回風,當房間寬度小于3m時,房間垂直層流氣流可以到達地坪上0.3m處。實際實施時,可以采取在百級區四面側墻下布置回風口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設回風豎井,在豎井四面布置側回風口,減少房間對側墻回風口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

                  其它要求,百級區房間側回風口風速,應按規范要求控制在1.52.0/s。藥品生產廠房百級區房間往往有工藝流水線穿出,與其它無塵車間房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應盡量減小孔洞,在計算百級區正壓風量時,應考慮通過該孔洞泄漏的正壓風量,適當減少通過百級區房間的回風量。

                  百級區溫、濕度控制及補充新風方式

                  藥品生產廠房無塵車間百級區面積較小,通常與萬級無塵車間同屬一個工藝流水線,與萬級無塵車間溫、濕度要求相同,運行班次相同,百級無塵車間溫、濕處理與補充新風,可以與其萬級無塵車間同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調系統送風。

                  百級區應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發熱量,適當加大換氣次數,平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。

                  此種處理方式,有如下優點:

                  空氣處理系統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風系統  避免在百級豎風道內設干盤管,也避免了因設干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因為這里干盤管需冷凍水量很少,一般不足23/,又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12),因為水溫太低,可引起結露,污染百級區豎風道環境;裝干盤管后引起FFU系統風機壓頭不足,需再加壓等問題。工程實踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線,萬級區和百級區為一套空調系統,同時運行,統一控制,統一調節溫、濕度,簡便、可靠性高。

                  萬級區潔凈房間內含局部百級區。此種情況在藥品生產廠房無塵車間內也比較多見。這種情況,局部百級區面積一般在102以內??梢岳萌f級凈化空調系統送風控制室內溫、濕度,補充新風。在局部百級區加大循環風量。循環風處理方式可以采取前述

                  方式一,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布FFU,利用FFU處理循環風。循環風處理方式也可采取前述

                  方式二,即在局部百級區吊頂內作靜壓箱,百級區范圍內滿布高效過濾器,利用循環風機加壓,為了提高局部百級區氣流垂直層流效果,可以根據現場工藝設備高度及操作要求,適當降低局部百級區吊頂,或在無塵車間吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區邊界處裝抗靜電塑料裙擋.



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